ドネプ（アルツハイマー型認知症治療薬：アリセプト ジェネリック）
ドネプは、アルツハイマー型認知症治療薬「アリセプト」のジェネリック医薬品で、有効成分ドネペジル塩酸塩10mgを含有する認知症症状の進行抑制薬です。脳内のアセチルコリン濃度を高めることで神経伝達を活発にし、記憶障害や認知機能低下の進行を緩やかにする効果を発揮します。
1日1回の服用で済むため服薬管理がしやすく、先発薬アリセプトと同等の効果を費用を抑えて得られる点が特徴です。軽度から重度のアルツハイマー型認知症に加え、レビー小体型認知症にも有効性が確認されています。
なお、本ページは薬剤師が執筆しております。
Atsu調剤薬局で現役薬剤師として勤務しながら、医療雑誌の編集にも携わっております。患者さまへの正確で分かりやすい情報提供を心がけております。
本ページは医薬品に関する一般的な情報提供を目的としております。実際の服用にあたっては、必ず医師または薬剤師の指導を受けてください。記載内容は最新の添付文書等に基づいておりますが、個々の症状・体質により効果や副作用は異なる場合があります。
ドネプの概要
- 認知症治療薬「アリセプト」のジェネリック医薬品であり、先発薬と同等の効果を費用を抑えて得られる
- 軽度から重度のアルツハイマー型認知症、およびレビー小体型認知症の進行抑制に幅広く対応
- 1日1回の服用で効果が持続し、服薬管理がしやすいのが特徴
- 国内臨床試験で先発薬アリセプトは偽薬群と比較し2倍以上の症状改善効果が確認されている
- インドの大手製薬企業アルケムラボラトリーズ社が製造する信頼性の高いジェネリック医薬品
ドネプは、認知症治療薬「アリセプト」のジェネリック医薬品として、インドの大手製薬企業アルケムラボラトリーズ社（Alkem Laboratories Ltd.）が製造販売している薬剤です。同社はインド・ムンバイに本社を構え、国内外で幅広い医薬品を展開する信頼性の高いメーカーとして知られています。
有効成分ドネペジル塩酸塩は、脳内でアセチルコリンの分解を抑制することで神経伝達を活発にし、記憶力や注意力の低下を緩やかにする作用を持っています。先発薬と同一の有効成分を含有するため、アリセプトと同等の効果が期待できるでしょう。
| 商品名 | ドネプ（Donep-10 / Donepezil Tablets IP） |
|---|---|
| 内容量 | 15錠 |
| 効果・効能 | アルツハイマー型認知症における認知症症状の進行抑制 レビー小体型認知症における認知症症状の進行抑制 |
| 有効成分 | ドネペジル塩酸塩 10mg |
| 副作用 | 食欲不振、嘔気、嘔吐、下痢などの消化器症状 興奮、不眠、頭痛、めまい など |
| 形状・剤形 | 錠剤 |
| ブランド | アルケムラボラトリーズ（Alkem Laboratories） |
Atsuドネプは先発薬「アリセプト」と同じ有効成分ドネペジル塩酸塩を含有するジェネリック医薬品であり、同等の薬理作用が期待できます。
ドネペジルは1999年の国内承認以来、認知症治療薬として世界的に最も処方実績が豊富な薬剤のひとつです。
日本神経学会「認知症疾患診療ガイドライン2017」をはじめ、国内外のガイドラインにおいてアルツハイマー型認知症の薬物療法として推奨されています。
認知症を根本的に治癒させる薬剤ではないため、治療の目的は症状の進行を緩やかにし、日常生活の質を少しでも長く維持することにあります。
服用の継続が重要であり、自己判断での中断は症状悪化につながる恐れがあるため避けてください。
ドネプはこんな方におすすめ
- アルツハイマー型認知症の進行を少しでも遅らせたい方
- レビー小体型認知症と診断され、治療薬を探している方
- 1日1回の服用で管理しやすい認知症治療薬を求めている方
- 先発薬アリセプトと同等の効果を費用を抑えて得たい方
- ご家族の認知症症状の進行を少しでも緩やかにしたい方
ドネプの有効成分について
ドネプは、先発薬アリセプトと同じドネペジル塩酸塩を有効成分として含有するジェネリック医薬品です。ドネペジルはアセチルコリンエステラーゼ阻害薬に分類され、脳内でアセチルコリンを分解する酵素の働きを阻害することで、神経伝達物質の濃度を高める作用を発揮します。
アルツハイマー型認知症の方の脳内では、記憶や学習に深く関与するアセチルコリンが不足していることが知られています。ドネペジルによってアセチルコリン濃度を高めることで、認知機能の低下を抑制し、症状の進行を緩やかにする効果が期待できるでしょう。
ドネペジルは1996年に米国で承認されて以降、認知症治療薬の中で最も長い臨床使用実績を持つ成分のひとつであり、軽度から重度のアルツハイマー型認知症、およびレビー小体型認知症に有効性が確認されている点が特徴です。
Atsuドネペジルは1日1回の服用で効果が持続する長時間作用型のアセチルコリンエステラーゼ阻害薬です。
血中半減期が約70から80時間と非常に長いことから、体内での薬物濃度が安定しやすいという特徴を持っています。
ただし、半減期が長いからといって飲み忘れが許容されるわけではありません。
安定した治療効果を得るためには毎日同じ時間に服用を継続することが重要です。
また、急に中止すると反跳的に症状が悪化する恐れがあるため、減量・中止は必ず医師の指示のもとで行ってください。
服用開始初期には消化器症状（嘔気・食欲不振・下痢など）が現れやすいため、添付文書に記載のとおり3mgから開始し、1から2週間後に5mgへ増量する段階的な用量設定が推奨されています。
ドネプの効果・効能
- アルツハイマー型認知症における認知症症状の進行抑制
- レビー小体型認知症における認知症症状の進行抑制
ドネペジルは、脳内の神経伝達物質であるアセチルコリンの分解を阻害することで神経活動を活発にし、記憶障害や認知機能低下といった認知症症状の進行を抑制します。軽度から重度のアルツハイマー型認知症に加え、レビー小体型認知症にも有効性が確認されており、幅広い病期に対応可能です。
ただし、ドネプはあくまで症状の進行を遅らせる薬であり、認知症そのものを完治させる薬ではありません。服用を中止すると服用前と同じ状態に戻ったり症状が悪化したりする場合があるため、継続的な服用が原則となります。
Atsu国内で実施された臨床試験（二重盲検比較試験）では、軽度および中等度のアルツハイマー型認知症の方を対象に、ドネペジル5mgを24週間投与した結果が報告されています。
主要評価項目であるMMSE（Mini-Mental State Examination）のスコア変化量において、ドネペジル群ではプラセボ群に対し統計学的に有意な改善が認められました。
具体的には、改善が認められた方の割合はドネペジル群で51%、プラセボ群で22%であり、ドネペジル群が有意に優れていたと報告されています。
一方、症状が悪化した方の割合はドネペジル群で16%、プラセボ群で42%であり、ドネペジルの投与によって症状の進行が有意に抑制されることが示されました。
なお、上記の臨床成績は先発薬アリセプトによるものであり、ドネプ自体の臨床試験データではない点にご留意ください。
ドネプは同一の有効成分を含有するジェネリック医薬品であるため同等の薬理作用が期待されますが、生物学的同等性試験の公開データは確認できていません。
参考：
医療用医薬品：アリセプト（臨床成績）- KEGG
ドネプの服用方法・使用方法
| 1回の用量 | ドネペジル塩酸塩として3mgから10mg |
|---|---|
| 1日の服用回数 | 1回 |
| 服用間隔 | 24時間 |
| 服用するタイミング | 指定なし（毎日同じ時間の服用を推奨） |
上記の用量を守り、水またはぬるま湯と一緒に服用してください。ドネプは食事の影響を受けにくい薬剤のため、1日のうち都合のよいタイミングで服用できます。ただし、飲み忘れを防ぐために毎日同じ時間に服用することを強くおすすめします。
アルツハイマー型認知症の場合
1日1回3mgから服用を開始します。1から2週間後、副作用などの問題がなければ5mgに増量し、症状の進行具合によっては10mgまで増量可能です。ドネプは10mg錠のため、3mgや5mgで服用する場合はピルカッターを使用して錠剤を分割してください。
レビー小体型認知症の場合
アルツハイマー型認知症と同様に、1日1回3mgから服用を開始します。副作用がなければ2週間後に5mgに増量します。5mgで4週間以上経過した後、必要に応じて10mgへの増量を検討しますが、増量は慎重に行う必要があります。
10mgへ増量すると消化器系の副作用が起こりやすくなるため、体調の変化には十分な注意が必要です。
使用上の注意
- 飲み忘れた場合は、次回の服用時に2回分をまとめて服用すべきではありません
- 飲み忘れた分は服用せず、翌日から通常通りの服用を再開してください
- 急に服用を中止すると症状が急激に悪化する恐れがあります
- 自動車の運転など危険を伴う機械の操作は避けるべきです
Atsuドネプは10mg錠のみの規格であるため、服用開始時の3mgや5mgでの投与には錠剤の分割が必要です。
ピルカッターを用いると比較的均等に分割しやすくなりますが、正確に3mgや5mgを量り取ることは困難である点にご留意ください。
ドネペジルは1日1回の服用で24時間効果が持続するため、服用回数が少なく服薬管理の負担が軽減されます。
認知症の方は服薬管理が困難になることも多いため、ご家族や介護者のサポートが重要な役割を果たします。
毎日決まった時間にお薬カレンダーやピルケースを活用するほか、服用の声かけを日課に組み込むなど、習慣化の工夫を取り入れるとよいでしょう。
アリセプトとドネプの違い
ドネプは先発医薬品アリセプトのジェネリック医薬品であり、有効成分ドネペジル塩酸塩を同量含有するため同等の効果が期待できます。ただし、規格や剤型のラインナップには違いがあるため、服用を始める前に確認しておくべきです。
| 項目 | ドネプ | アリセプト |
|---|---|---|
| 分類 | ジェネリック医薬品 | 先発医薬品 |
| 有効成分 | ドネペジル塩酸塩 10mg | ドネペジル塩酸塩 3mg/5mg/10mg |
| 剤型 | 錠剤のみ | 錠剤、口腔内崩壊錠、細粒、内用液、ゼリー、ドライシロップ |
| 入手方法 | 個人輸入 | 医療機関での処方 |
| 製造元 | アルケムラボラトリーズ | エーザイ |
アリセプトには3mg、5mg、10mgの複数規格と、錠剤以外にも口腔内崩壊錠やゼリーなど多様な剤型がありますが、ドネプは10mg錠のみのラインナップです。そのため、3mgや5mgから服用を開始する場合は、ピルカッターを使用して錠剤を分割する必要があります。
ドネプの警告・禁忌・副作用
禁忌（服用できない方）
- ドネペジル塩酸塩またはピペリジン誘導体に対し過敏症の既往歴のある方
慎重投与（服用前に確認が必要な方）
- 心疾患（心筋梗塞、弁膜症、心筋症など）のある方
- 電解質異常（低カリウム血症など）のある方
- 洞不全症候群、心房内および房室接合部伝導障害などの心疾患のある方
- 消化性潰瘍の既往歴のある方
- 重度の肝機能障害のある方（ドネペジルは主に肝臓で代謝されるため、血中濃度が上昇する恐れがある）
- 気管支喘息または閉塞性肺疾患の既往歴のある方
- 錐体外路障害（パーキンソン病、パーキンソン症候群など）のある方
- 妊婦または妊娠している可能性のある女性
- 授乳中の方
- 小児
副作用
ドネプの副作用には消化器系の症状が多く報告されています。重篤な副作用の頻度は低いものの、脈拍の低下や心臓の異常が現れることがあります。気になる症状が現れた場合は、速やかに服用を中止し医師に相談するべきです。
主な副作用（発症頻度：1から3%未満）
- 食欲不振、嘔気、嘔吐、下痢
その他の副作用（発症頻度：0.1から1%未満）
- 発疹、そう痒感（過敏症）
- 腹痛、便秘、流涎（消化器）
- 興奮、不穏、不眠、眠気、易怒性、幻覚、攻撃性（精神神経系）
- 徘徊、振戦、頭痛、めまい（中枢・末梢神経系）
- 動悸、血圧上昇、血圧低下（循環器）
- 尿失禁、頻尿（泌尿器）
- 倦怠感、むくみ、転倒、体重減少（その他）
重大な副作用（頻度不明を含む）
- QT延長、心室頻拍（torsades de pointesを含む）、心室細動、洞不全症候群、洞停止、高度徐脈、心ブロック、失神
- 消化性潰瘍、十二指腸潰瘍穿孔、消化管出血
- 肝炎、肝機能障害、黄疸
- 横紋筋融解症
- 悪性症候群
- 急性膵炎
- 血小板減少
Atsu服用開始初期に現れる食欲不振や嘔気などの消化器症状は、多くの場合一過性であり、継続服用に伴い軽快する傾向があります。
ただし、症状が強い場合や長期間持続する場合は、用量調整が必要なこともあるため医師に相談してください。
重大な副作用として、QT延長や高度徐脈、洞不全症候群、失神、消化管出血、横紋筋融解症、悪性症候群などが添付文書に記載されています。
頻度は低いものの、動悸・めまい・失神・吐血・黒色便・筋肉痛と褐色尿の併発・高熱と筋強剛などの症状が現れた場合は直ちに服用を中止し、救急対応を含めた速やかな医療機関の受診が必要です。
レビー小体型認知症の方では、ドネペジルのコリン作動性作用により錐体外路症状（パーキンソニズム）が悪化する場合があります。
歩行の小刻み化、手足の震え、動作緩慢、筋固縮といった症状の変化に注意し、異変を感じた場合は早めに主治医に相談しましょう。
ドネプの他の薬との相互作用
ドネプは複数の薬剤と相互作用を起こす可能性があります。併用禁忌薬は特にありませんが、併用注意薬は多岐にわたるため、現在服用中の薬剤がある場合は必ず医師または薬剤師に相談するべきです。
併用禁忌薬
特にありません。
併用注意薬
筋弛緩薬
スキサメトニウム塩化物水和物などが該当します。手術時の麻酔に使用される薬剤です。
- 併用すると筋弛緩作用が増強される恐れがあります
コリン刺激薬
アセチルコリン塩化物、ベタネコール塩化物、ジスチグミン臭化物、ネオスチグミンなどが該当します。排尿障害や重症筋無力症に使用される薬剤です。
- 併用するとコリン刺激作用が増強され、吐き気や脈拍の低下などの症状が出る恐れがあります
CYP3A阻害薬・抗パーキンソン薬など
イトラコナゾール、エリスロマイシン、ブロモクリプチンメシル酸塩などが該当します。抗真菌薬やマクロライド系抗菌薬、パーキンソン病治療薬です。
- 併用するとドネプの作用が増強される恐れがあります
抗てんかん薬・ステロイドなど
カルバマゼピン、フェニトイン、フェノバルビタール、デキサメタゾン、リファンピシンなどが該当します。抗てんかん薬、副腎皮質ステロイド、抗結核薬です。
- 併用するとドネプの作用が減弱される恐れがあります
抗コリン薬
トリヘキシフェニジル塩酸塩、ビペリデン塩酸塩、ブチルスコポラミン臭化物、アトロピン硫酸塩水和物などが該当します。パーキンソン病や過活動膀胱に使用される薬剤です。
- 併用すると互いの効果が減弱される恐れがあります
非ステロイド性消炎鎮痛薬（NSAIDs）
ロキソプロフェン、ジクロフェナクなどが該当します。鎮痛・解熱・抗炎症作用を持つ一般的な鎮痛薬です。
- 併用すると消化性潰瘍を起こす恐れがあります
ドネプの注意事項
- 認知症を根本的に治療する薬ではなく、症状の進行を遅らせる薬です
- アルツハイマー型認知症およびレビー小体型認知症以外の認知症には効果がありません
- 精神症状・行動障害に対する有効性は確認されていません
- 他のアセチルコリンエステラーゼ阻害薬（ガランタミンなど）と併用すべきではありません
- レビー小体型認知症で錐体外路障害のある方は、症状が悪化する可能性があります
- 自動車の運転など危険を伴う機械の操作は避けるべきです
- 定期的に認知機能検査を受け、効果が見られない場合は服用継続の要否を医師と相談してください
- 高温多湿を避け、直射日光の当たらない場所で保管してください
- こどもの手の届かない場所で保管してください
ドネプのよくある質問
ドネプはどのような認知症に効果がありますか？
ドネプは、アルツハイマー型認知症およびレビー小体型認知症における認知症症状の進行抑制に効果があります。
ただし、血管性認知症や前頭側頭型認知症など、他の種類の認知症には効果が確認されていません。認知症の診断は専門医による鑑別が重要となるため、服用前に医師の診察を受けるべきです。
ドネプを服用すると認知症は治りますか？
残念ながら、ドネプは認知症を根本的に治療する薬ではありません。あくまで認知症症状の進行を遅らせることを目的とした薬剤です。
服用を続けることで症状の進行を緩やかにし、日常生活の質を少しでも長く維持することが期待できるでしょう。ご家族と穏やかに過ごせる時間を保つために使用される薬剤と言えます。
ドネプはいつ服用すればよいですか？
ドネプは食事の影響を受けにくいため、1日のうちいつでも服用可能です。朝食時や就寝前など、習慣化しやすいタイミングを選ぶとよいでしょう。
ただし、飲み忘れを防ぐために毎日同じ時間に服用することを強くおすすめします。ご家族がサポートする場合は、毎日決まった時間に声をかけるなど、服用のルーティン化を心がけてください。
ドネプとアリセプトの違いは何ですか？
ドネプはアリセプトのジェネリック医薬品です。どちらも有効成分はドネペジル塩酸塩で、同等の効果が期待できます。
また、ドネプは日本国内で薬事承認を受けていない海外製ジェネリック医薬品であるため、入手方法は個人輸入に限られます。万が一副作用が生じた場合、国内の医薬品副作用被害救済制度の対象外となる点にもご注意ください。
ただし、ドネプは10mg錠のみのラインナップであり、アリセプトのように3mgや5mgの規格、口腔内崩壊錠・内用液・ゼリーなどの剤型はありません。3mgや5mgでの服用開始時には、ピルカッターを使用して錠剤を分割する必要があります。
ドネプの副作用にはどのようなものがありますか？
主な副作用として、食欲不振、嘔気、嘔吐、下痢などの消化器症状が報告されています。服用開始初期に現れやすく、継続服用によって軽快するケースが一般的です。
また、興奮、不眠、頭痛、めまいなどが現れる場合もあります。重篤な副作用の頻度は低いものの、脈拍の低下や心臓の異常が見られることがあります。気になる症状が現れた場合は速やかに服用を中止し、医療機関を受診するべきです。